CelVance®
Resposta Rápida
CelVance® é um Produto de Terapia Avançada (PTA) celular baseado em células mesenquimais (MSCs) derivadas do cordão umbilical (geleia de Wharton). O programa enfatiza fabricação CMC/GMP, identidade celular, potência e segurança.
O que são MSCs?
Células mesenquimais (MSCs) são células multipotentes encontradas em diversos tecidos, incluindo o cordão umbilical. São estudadas por sua capacidade de se diferenciar em diferentes tipos celulares e por propriedades imunomodulatórias observadas em laboratório.
A geleia de Wharton (tecido do cordão) é uma fonte considerada vantajosa por ser obtida de forma não invasiva e apresentar células com características específicas.
Foco em CMC/GMP
Identidade
Caracterização por marcadores de superfície (CD73, CD90, CD105)
Potência
Ensaios funcionais padronizados de diferenciação e modulação
Pureza
Controle de contaminantes e células indesejadas
Segurança
Testes de esterilidade, endotoxinas, cariótipo e tumorigenicidade
Como monitoramos segurança em pesquisa clínica?
- Comitê independente de monitoramento de dados (DSMB)
- Registro e análise de eventos adversos conforme protocolo
- Acompanhamento de longo prazo definido no desenho do estudo
- Comunicação transparente de achados de segurança
Aviso: CelVance® está em desenvolvimento. Não há aprovação regulatória para uso clínico comercial. Este conteúdo é informativo.